替雷利珠单抗在中国获批第12项适应症,用于肝细胞癌一线治疗
财思飞扬
2024-05-20 15:50:21
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百济神州1月2日宣布,PD-1抑制剂替雷利珠单抗(商品名:百泽安)新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

至此,替雷利珠单抗已有12项适应症在中国获批,是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录,也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤。2020年中国肝癌新发病例约41万,约占全球总数的一半;死亡病例约39.1万,是中国第二大肿瘤致死病因。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期,失去了手术或其他局部治疗机会,临床预后较差,5年生存率仅为12.1%,亟需更多治疗手段改善患者生存。

本次获批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究,从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。

中国药科大学附属南京天印山医院消化系统肿瘤首席专家和RATIONALE 301 试验的全球牵头研究者秦叔逵教授表示:“RATIONALE 301是一项由中国专家主导的、具有前瞻性的、随机对照、全球多中心3期注册临床试验。在设计和优化研究方案阶段,就兼顾东、西方肝癌的高度异质性,同时充分结合中国国情、病人特点和实践经验;试验过程中科学实施,严格质控,数据翔实,从而获得了预期的结果,为晚期肝细胞癌患者的一线免疫治疗提供了新的选择和可靠的依据。”

秦教授进一步表示,“替雷利珠单抗在本项试验中,单药一线治疗肝癌即展现出优良的有效性、安全性和耐受性,带来了明显的生存获益,具有重要的临床价值。可以相信此次替雷利珠单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌适应症后,除了可以单药使用,还将推动含替雷利珠单抗联合方案的临床应用及研究进展,为众多的肝癌患者带来生的希望。”

南方+记者 严慧芳

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